(Reuters) – Los fabricantes de medicamentos genéricos Teva Pharmaceutical Industries y Sandoz dicen que están planeando un aumento significativo en la producción de biosimilares, copias de medicamentos de alto precio que se usan para tratar enfermedades como la artritis reumatoide y el cáncer, con el objetivo de aumentar su participación. de un mercado en expansión. 

Más de 55 medicamentos biológicos de gran éxito de marca, cada uno con ventas anuales máximas de más de mil millones de dólares, dejarán de ser patentados para fines de la década, según estimaciones de la industria. 

Los ejecutivos de Teva (TEVA.TA) y Sandoz dijeron que están apuntando a los productos biológicos más vendidos como Humira, el fármaco para la artritis más vendido de AbbVie Inc (ABBV.N) , que dejó de tener patente en Europa y está previsto que salga del mercado. patente en los EE.UU. el próximo año. Pero ambas empresas enfrentan desafíos comerciales y regulatorios, especialmente en los EE. UU., donde los biosimilares no han resultado en precios drásticamente más bajos para los consumidores. 

Los productos biológicos son moléculas complejas que se cultivan dentro de las células vivas, lo que hace imposible fabricar copias exactas, como es el caso de los productos farmacéuticos convencionales elaborados a partir de compuestos químicos. 

El uso de productos biológicos de marca suele representar una proporción enorme del gasto en medicamentos en los países más ricos. 

Uno de los mayores fabricantes de medicamentos genéricos, Teva, con sede en Israel, dijo que eventualmente tiene como objetivo asegurar una participación del 10% en el mercado global de biosimilares. La compañía ha estado lidiando con una gran carga de deuda desde una adquisición en 2016 y demandas derivadas de la epidemia de opioides en EE. UU. 

Teva tiene actualmente tres biosimilares aprobados y 13 en desarrollo. 

“Ahora vamos a toda máquina”, dijo el presidente ejecutivo de Teva, Kåre Schultz , en una entrevista con Reuters. 

Dijo que la compañía tenía como objetivo “el 80% de lo que perderá la patente en los próximos 10 años”, incluidos los grandes vendedores como el medicamento contra el cáncer Keytruda. 

Una división de Novartis (NOVN.S) , Sandoz es actualmente el segundo jugador más grande después de Pfizer Inc (PFE.N) en el mercado de biosimilares por ventas brutas a nivel mundial, según datos de IQVIA, citados por Sandoz. (Amgen está en tercer lugar). 

Sandoz lanzó ocho medicamentos biosimilares entre 2017 y 2021, incluida una versión del medicamento para el mieloma múltiple Revlimid de Bristol-Myers. 

“Ahora tenemos más de 15 productos en desarrollo, y en los próximos cinco años nos gustaría duplicar eso”, dijo a Reuters la directora científica Claire D’Abreu-Hayling, y agregó que los productos biológicos a los que pretenden apuntar son “oportunidades realmente obvias”. . 

BLOCKBUSTERS SALIENDO DE PATENTE 

Novartis planea escindir su negocio de genéricos Sandoz en 2023. El fabricante de medicamentos suizo dijo que la unidad no logró atraer a un comprador serio a principios de este año, ya que consideró opciones para el futuro de la unidad. 

Los más de 55 productos biológicos de gran éxito que saldrán de la protección de patentes en los Estados Unidos y Europa durante la próxima década representan más de 270.000 millones de dólares en ventas anuales máximas previstas, según un análisis de McKinsey. 

El análisis proyectó que el valor del mercado global de biosimilares podría más que triplicarse a un estimado de $74 mil millones para 2030. 

El próximo año podría traer un caso de prueba en el mercado de los EE. UU., con el lanzamiento anticipado de al menos seis biosimilares para Humira, que genera alrededor de $ 15 mil millones a $ 20 mil millones en ventas anuales y está aprobado para afecciones autoinmunes que incluyen artritis reumatoide, psoriasis y enfermedad de Crohn. . 

Sandoz y Teva están trabajando en biosimilares para Humira. 

Pero el campo abarrotado plantea una pregunta difícil: ¿Deberían las empresas apuntar a los productos biológicos de mayor venta como Humira, o apuntar a marcas más pequeñas que probablemente atraerán a menos jugadores?, dijo Emily Field, analista de productos farmacéuticos de Barclays. 

Teva tiene como objetivo garantizar que sea uno de los tres primeros biosimilares en el mercado para cualquier producto biológico dado, según Sven Dethlefs, vicepresidente ejecutivo comercial de América del Norte. Dijo que la compañía tenía la intención de iniciar múltiples programas de desarrollo de biosimilares, pero que detendría la producción si no podía estar entre los tres primeros. 

Mientras persigue a Humira, Sandoz también apunta a medicamentos como el medicamento para la esclerosis múltiple de Biogen, Tysabri, que se usa en una población de pacientes mucho más pequeña. La compañía cree que no se está desarrollando activamente ningún otro biosimilar para Tysabri, dijo el director de operaciones, Pierre Bourdage. 

Crear el único biosimilar en un mercado particular para un medicamento en particular podría ser una victoria, dijo Joshua Harris, vicepresidente senior centrado en litigios de patentes farmacéuticas en Burford Capital, un proveedor de financiamiento legal comercial. “Esa va a ser una situación rara”, dijo. 

Un biosimilar típico cuesta $ 100 millones a $ 300 millones para desarrollar y entre seis y nueve años para obtener la aprobación, según McKinsey. Alrededor de la mitad de los esfuerzos lanzados en los mercados de EE. UU., Europa y Japón fallan en las primeras etapas, según el informe. 

Los genéricos, que pueden tener un precio de 80% a 90% menos que las píldoras de marca, apenas cuestan unos pocos millones para desarrollarlos. 

Los biosimilares se consideran “mejores que los genéricos tradicionales, pero no tan buenos como los productos farmacéuticos de marca”, dijo Field. 

Las perspectivas comerciales también dependerán del entorno regulatorio. Si bien se han introducido más de 50 biosimilares en el mercado europeo, Estados Unidos ha tardado más en establecer una vía regulatoria para los biosimilares. 

Los reguladores europeos consideran todos los biosimilares aprobados a la par del biológico original, lo que ha ayudado a impulsar la aceptación. Los biosimilares le han quitado la mayor parte de la participación de mercado a los productos biológicos de marca en Europa y han generado ahorros de entre un 75 % y un 90 % en los precios de los productos de referencia, según un informe de 2021 del Margolis Center for Health Policy de la Universidad de Duke. 

En Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha aprobado 39 biosimilares y se han lanzado 22 productos hasta octubre, según un análisis de Amgen. La FDA generalmente espera datos de ensayos adicionales antes de designar un biosimilar como “intercambiable” con el biológico original, lo que permitiría reemplazarlo automáticamente con un biosimilar en el mostrador de la farmacia. 

Los biosimilares lanzados en los EE. UU. solo han absorbido alrededor del 20 % del volumen de participación de los productos biológicos en los que se basan, según Duke Report, con imitaciones que ofrecen descuentos de alrededor del 30 % al 40 %. 

Las batallas judiciales centradas en patentes han obstaculizado algunos lanzamientos de biosimilares. Las estrategias agresivas de fijación de precios de las compañías farmacéuticas de marca también ayudaron a neutralizar los descuentos limitados ofrecidos inicialmente por los fabricantes de biosimilares.